Frikart Engineering

Seit zehn Jahren bieten wir spezialisierte Dienstleistungen für Systems Engineering in der Medizintechnik an. Wir sind zu viert, aus Bern, vernetzt und erfahren.

Kompetenzen

Systems Engineering, Modellierung, Requirements Management, Human Factors und Regulatory – das sind unsere Themen. Wir stehen sowohl für Consulting als auch für aktive Projektarbeit zur Verfügung.

Wir arbeiten interdisziplinär auch innerhalb von Projektteams und bieten langjährige Erfahrung in den Kerndisziplinen des Systems-Engineerings wie z.B. Architektur, Design, Requirements Management oder Verifikation.

Unsere Kunden finden sich mehrheitlich in der Medizintechnik

  • Roche
  • Novartis
  • Yband
  • Ypsomed
  • Acutronic

Mittels modellbasierter Methodik im Bereich System-Architektur und Design helfen wir die komplexen Aufgabenstellungen von heute zu lösen und eine wirksame Nachverfolgbarkeit für morgen sicher zu stellen.

Dabei verwenden wir vorzugsweise SysML als Modellierungssprache, bei der Wahl der Tools sind wir frei und haben Erfahrung mit den grossen Herstellern der Branche.

Unsere Kunden finden sich mehrheitlich in der Medizintechnik

  • Roche
  • Yband
  • Ypsomed

Wir unterstützen bei der Methodik wie auch bei Requirements-Analysen im Projekt. Langjährige Erfahrung im Bereich von Prozessdefinition und Management unterstützen wir auch bei der Einführung passender Prozesse.

Dank umfangreicher Tool-Erfahrung bieten wir auch Anpassungen für Projekte und Organisationen an.

Unsere Kunden finden sich mehrheitlich in der Medizintechnik

  • Novartis
  • Acutronic

Methodik & Evaluierung

Wir bieten ein breites Human Factors Methoden Repertoire zur Bewertung der Sicherheit, Effektivität und Attraktivität eine Medizinproduktes/ Kombinationsproduktes im Hinblick auf Produktdesign, Produktinformation, Schulungen, Arbeitsabläufen.

Prozess & Dokumentation

Normenkonforme Dokumentation nach Usability Engineering IEC 62366.1:2015 und Human Factors FDA Guidance 2016 wie Use Specification, Human Factors Risk Analysis, User Interface Evaluation Plan, formative Evaluierungs Test Protokole und Reports, Usability Engineering File und Human Factors Report.

Unsere Kunden finden sich vor allem in der Medizintechnik

  • Ypsomed
  • Yband
  • Nexilis

Wir verfügen über ein breites und aktuelles Wissen mit Behördensicht, ein grosses und lebendiges Netzwerk für Spezialfragen und haben langjährige Erfahrung in der Wissensvermittlung.

Wir unterstützen mit unserem Wissen über regulatorische Gesetzestexte, Normen und Richtlinien für die Entwicklung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten in Europa.

Unsere Kunden finden sich vor allem in der Medizintechnik

  • Swiss Innovation
  • Lumendo
  • FH Sarnen

Wie wir arbeiten

Ihnen steht jeweils ein mit Ihnen abgesprochenes Team-Mitglied mit dem passenden Know-How zur Seite.

Beratung

Wir sind hochspezialisiert in unseren Branchen und Fachgebieten, aber mit einer gesamtheitlichen Sichtweise. Unsere Kunden unterstützen wir gezielt und punktuell an der richtigen Stelle, um damit grosse, wirkungsvolle Veränderungen für ihren Erfolg zu bewirken. Zusammen mit unseren Partnern decken wir ein noch breiteres Spektrum ab.

Aktive Projektmitarbeit

Wir unterstützen und begleiten unsere Kunden, transferieren dabei Know-How und Erfahrungswissen und möchten sie befähigen, das erworbene Wissen anwenden zu können. Dank Praxisbezug und Erfahrung aus zahlreichen Entwicklungsprojekten fördern wir unsere Kunden spezifisch und auf das Projekt angepasst.

Team

Unser Team besteht aus hoch qualifizierten Spezialisten mit Praxisbezug und Erfahrung im Bereich der Medizintechnik

  • Marcel Frikart

    Marcel Frikart

    Geschäftsführer, Systems Engineer

    Aufgeschlossener Elektro-Ingenieur mit starkem analytischen & konzeptionellen Denken und vielseitiger Erfahrungung in der Entwicklung von Medizinprodukten. Details

  • Pierfelice Cianca

    Pierfelice Ciancia

    Systems Engineer OCSMP, ASEP

    Experte für modellbasiertes Systems Engineering (MBSE). Verwendet und entwirft MBSE-Methoden für die Entwicklung komplexer Systeme zur effizienten Definition von Anforderungen und Systemarchitekturen, aber auch zur Verbesserung der Verifikation und Validierung. Arbeitet hauptsächlich mit SysML und BPMN. Details

  • Andreas Mettauer

    Andreas Mettauer

    Certified Systems Engineer SE-ZERT Level C (GfSE), Software Engineer

    Spezialist für Requirements Management, Analyse und Prozess-Management der ursprünglich aus dem Software Engineering stammt. Langjährige Erfahrung insbesondere mit gemischten Systemen bestehend aus Hardware, Elektronik und Software. Details

  • Andrea Schuetz Frikart

    Andrea Schuetz Frikart

    Senior Usability Engineering Manager, Regulatory Affairs Specialist

    Verfügt über langjährige Projektleitungserfahrung in der Medizinprodukte Entwicklung mit Schwerpunkt User centered Evaluation/ Usability Engineering nach IEC 62366-1. Sie ist Human Factors Methodik Spezialistin mit MAS in angewandter Psychologie. Details

Partner

Zusammen mit unseren Partnern bieten wir umfassende Dienstleistungen auch über unsere Kernthemen hinaus:

Kontakt

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